作为金唯智全球化布局的重要一环，该项目将进一步完善公司覆盖全球的高端生物技术服务网络，增强金唯智在基因组服务领域的全球竞争力，更好的为生物医药领域的快速发展服务助力。

诺如病毒已知基因型有30多种，但是人类诺如病毒60%的爆发是由GII.4基因型引起的。为了设计一种有效的诺如病毒疫苗，科学家们需要确定一种中和抗体。

然而迄今为止并没有针对诺如病毒的特异性抗体，因为诺如病毒变异速度太快了。这种抗体能应对多种菌株，以及将来传播的菌株，UNC流行病学教授、该研究的主要作者Baric说，这些信息可以用来制造更好的人用疫苗这位巴拉索纳博士在报道中还详述了其研发过程：在拉脱维亚里通皮里加捕获的一头野猪的血清在西班牙马德里的欧盟相关实验室被证实呈非洲猪瘟病毒阳性。海印股份在公告中解释有效率数据的具体来源时还表示，其来源是基于巴拉索纳博士的报告，根据今珠多糖注射液在海南非洲猪瘟疫区猪场的复养试验阶段性结果，可达到《合作合同》中约定的指标。深交所发出问询，要求海印股份补充披露今珠多糖注射液可以实现对非洲猪瘟不低于92%有效率预防的有效率数据的具体来源。

而且，该则巴拉索纳博士的新闻所描述对象是针对野猪的口服疫苗，而今珠多糖注射液则以多种南药提取物作为主要原料，属中药与天然药物制剂，并非疫苗。据美国每日科学网站5月7日报道，西班牙兽医健康监测中心的研究员、研究报告的作者之一何塞·安赫尔·巴拉索纳博士说：非洲猪瘟对养猪业来说是个大问题。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。

通过以上措施，2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）。加快推动ICH指导原则在中国转化实施，参与ICH国际协调和指导原则制定，组织协调开展ICH指导原则培训工作。完成审评的化药各类注册申请情况详见图14。药审中心网站开通仿制药一致性评价专栏，向社会公开通过一致性评价的品种说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，并采取多种形式加强指导，通过咨询日、申请人之窗、邮件、电话及公文等形式接受咨询，答复2万余条问题，发布《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，组织召开一致性评价沟通讨论会，解答业界关心的共性问题。

药审中心审评通过批准创新药临床试验的172个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的68%。（二）化药注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的化药注册申请6624件，其中完成化药临床申请（IND和验证性临床）共843件，完成化药NDA 206件，完成化药ANDA 2353件。

2019年药审中心将紧密围绕总局工作部署，重点开展以下工作：（一）积极推动各项改革任务落实落地认真贯彻落实中央印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，严格疫苗技术审评，鼓励疫苗研发创新，进一步完善疫苗技术指南体系。2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种（涉及533件受理号，化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2017年增长了21%。批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）详见图17。建立原辅包与制剂共同审评审批工作流程，起草《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告》并公开征求意见，上线运行原辅包登记与信息公示平台，关联技术审评系统，实现原辅包任务的全流程管理。

12.注射用艾博韦泰，为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物，适用于与其它药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。（二）加快推进ICH工作办公室工作2018年6月，国家局在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，当选为ICH管理委员会成员。2018年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家局）坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种，具体品种详见附件1、2。

2.沟通交流会召开情况2018年收到沟通交流会议申请1982件，其中Pre-IND会议申请和Pre-NDA会议申请占比例较多，分别为42%和28%。科学接受境外临床试验数据，加快临床急需进口药品国内上市。

继续建立和完善符合中医药特点的技术评价体系，充分利用业界专家力量，组建专家组负责指导原则的制修订工作，滚动启动了40个中药药学、临床研究技术指导原则，完成并经国家局发布了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。持续推进国外指导原则翻译转化工作，翻译完成指导原则73个。

（1）创新药受理情况药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA 16个品种，较2017年增长了一倍。严把药品上市技术审评关，定期排查风险点，制定风险防范措施，抓好内外部监督，切实规范审评人员的自由裁量权使用，做到利剑高悬，监督常态化，营造风清气正的审评环境。经梳理调研并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，形成22个品种的《289基药目录中的国内特有品种评价建议》，公开征求意见。2018年药审中心审评通过的重点品种有：抗肿瘤药物：1.呋喹替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌，该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。药审中心将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻四个最严要求，抓住机遇，迎接挑战，驰而不息地抓改革、强基础、重质量、提效率，全面发力、多点突破、蹄疾步稳，把药品审评工作做得更精、更专、更细、更优、更强，加快建设具有国际影响力的、权威的、公众信赖的药品审评机构，全力维护公众用药安全，全力满足公众临床需要，始终做公众健康的坚强守护者。

推行新入职人员首次岗位级别认定工作及新的职工绩效工资体系，建立公平合理、透明公开的绩效分配制度，持续推动职称评审工作改革，制修订职工在职学历学位教育和学术兼职管理办法，通过一系列措施有效调动了员工积极性。积极开展临床试验申请前的沟通交流工作，受理人员、项目管理人、适应症团队与申请人共同参与，确保申报资料的质量，同时受理和审评工作无缝衔接，保障审评工作效率。

循环系统药物：14.甲苯磺酸艾多沙班片，为新型抗凝药物，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。结合中药的特点和实际积极支持中药传承和创新。

2014年-2018年排队等待审评审批的注册申请数量变化情况详见图11。2.中药注册申请受理情况药审中心受理中药注册申请413件，其中受理中药IND申请31件，受理中药NDA 8件，受理中药ANDA 8件。

一是全力推进参比制剂的遴选。药监局重磅发布：2018年度药品审评报告 2019-07-02 08:43 · buyou 7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了2018年度药品审评报告。三是进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作。经多次会议讨论和广泛征求业界意见，形成《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种》（第一批48个品种、第二批14个品种，按通用名统计，下同）。

二是全面保障和参与ICH指导原则国际协调。积极组织开展临床急需境外新药遴选，收到社会各界反馈的临床急需境外新药纳入需求，共涉及100个品种，经初步筛选，建议纳入39个品种，并已上报国家局。

生物制品各类注册申请受理情况详见图8。中药各类注册申请受理情况详见图6。

二是调整理念，提升中药民族药审评质量。该药品上市填补了国内该领域的空白，为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

2.优先审评品种审评完成情况2018年，共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算），如自主研发的注射用艾博韦泰、口服丙肝治疗用新药达诺瑞韦钠片、治疗晚期结直肠癌的小分子血管生成抑制剂呋喹替尼胶囊等药品，具体品种名单详见附件3。针对ICH正在协调的25个议题，组织主办单位及外部协会成立了25个国内专家工作组，已组织处理的ICH指导原则协调议题共22个。现已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评（详见附件5），多措并举加大对申请人的服务和指导，上述48个境外新药中已受理17个品种，10个品种已获批上市，7个正在进行技术审评。贯彻落实《药品审评质量管理规范（试行）》，规范药品注册文件勘误工作程序，以勘误工作为抓手，发现审评质量问题并督促改进，强化审评质量意识。

加快临床急需和罕见病治疗药品的审评，促进境外新药尽快在境内上市。预防用生物制品（疫苗）：21.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），适用于预防所包含HPV型别引起的宫颈癌、癌前病变、不典型病变以及持续感染，该药品满足了中国女性对九价HPV疫苗的临床需求。

纳入优先审评程序的注册申请情况详见图24。（四）继续推进现代化审评体系与人才队伍建设加大培训力度，统一部署谋划，制定适合中心审评工作的培训大纲，制定岗前培训和继续教育的具体方案。

五、2019年重点工作安排2018年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是如何进一步完善审评管理制度和标准体系，提升审评质量和效率，提高人民群众的满意度和获得感，需要深入思考研究。6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。